在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中,以“三方三藥”為代表的中醫(yī)藥曾發(fā)揮重要作用。如今,昔日的“三方”(清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方)已經(jīng)被批準為新的“三藥”(清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒)上市,成為防治新冠疫情的“利器”。
習近平總書記強調(diào):“要加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,建設一批科研支撐平臺,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶。在浩如煙海的中醫(yī)古籍中,經(jīng)典名方數(shù)不勝數(shù),是一個有待挖掘的巨大寶庫。例如,清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經(jīng)典名方。其中,宣肺敗毒顆粒是由張伯禮等專家根據(jù)多個古代經(jīng)典名方加減化裁而來,包括麻杏石甘湯、麻杏薏甘湯、葶藶大棗瀉肺湯、葦莖湯等,分別源自漢代張仲景的《傷寒雜病論》《金匱要略》等中醫(yī)經(jīng)典。可見,中醫(yī)藥不僅是我國獨特的衛(wèi)生資源,更是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源。
所謂古代經(jīng)典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。近年來,我國出臺一系列法律法規(guī),積極鼓勵開發(fā)經(jīng)典名方。2017年7月1日實施的《中醫(yī)藥法》規(guī)定:“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。”2019年10月出臺的《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出:“加快構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系,優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求,加快中藥新藥審批。”2018年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中,囊括了從103種醫(yī)籍記載的10萬余首方劑中遴選出的100首古代經(jīng)典名方。2020年,國家中醫(yī)藥管理局和國家藥監(jiān)局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》,苓桂術甘湯等7首方劑關鍵信息研究形成專家共識,為經(jīng)典名方中藥新藥注冊審批奠定基礎。
中醫(yī)藥植根于數(shù)千年中國傳統(tǒng)文化,其獨特理論和確切療效已被大量臨床實踐證實。經(jīng)典名方是歷代名醫(yī)的臨床經(jīng)驗總結,其安全性和有效性是公認的。我國經(jīng)典名方的開發(fā)明顯滯后,其主要原因是,經(jīng)典名方歷史久遠,藥材基原、產(chǎn)地變遷、炮制工藝、劑量換算等關鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序,從“方”到“藥”需要經(jīng)過漫長的臨床試驗過程,投資大、周期長、風險高、回報低,影響了企業(yè)的積極性,致使大量經(jīng)典名方躺在古籍里“沉睡”。
將古代經(jīng)典名方發(fā)揚光大,是新時期中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的突破口。離開古代醫(yī)學經(jīng)典,中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新就是無源之水、無本之木。然而,要想讓更多的“好方”變成“好藥”,關鍵是解放思想、實事求是,尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律。開發(fā)古代經(jīng)典名方,既要尊古,又要崇今;既要確保臨床療效,又要適應時代要求。希望更多沉睡的經(jīng)典名方被喚醒,老樹發(fā)新芽,為護佑人類健康貢獻更大力量。
內(nèi)容來源:《人民日報》2022年2月11日19版
作者:白劍峰
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